Vaccinul covid-19 al companiei americane de biotehnologie Modern a primit permisiunea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru a fi utilizat la copiii cu vârsta peste 12 ani din țările Uniunii Europene.
Celălalt vaccin ARNm împotriva covid-19: cel al Pfizer–BioNTech, a fost primul care în iunie a primit autorizație de utilizare la adolescenţii din Uniunea Europeană.
Iar la copii, vaccinul de Moderna (Spikevax) va fi administrat ca două injecții într-un mușchi din partea superioară a brațului prin interval de patru săptămâni.
Efectele Spikevax au fost investigate într-un studiu care a implicat 3732 copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Arată că Spikevax conduce la dezvoltarea unui răspuns de anticorpi la tinerii de 12-17 ani comparabil cu cel de la persoanele de 18-25 de ani. Răspunsul este determinat de nivelul de anticorpi împotriva coronavirusului.
Dintre cei 2.163 de copii cărora li s-a administrat vaccinul, niciunul nu a dezvoltat covid-19, comparativ cu patru copii care au dezvoltat covid-19 dintr-un total de 1.073 cărora li sa administrat placebo. Aceste rezultate dau motive pentru EMA să concluzioneze că eficacitatea Spikevax la grupa de vârstă 12-17 ani este similară cu cea a adulților.
Cel mai comun reacții nedorite la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare cu cele observate la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Acestea includ durere și umflare la locul injectării, oboseală, dureri de cap, dureri musculare și articulare, ganglioni limfatici măriți, frisoane, greață, vărsături și febră. Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare până la moderate și se ameliorează în câteva zile după vaccinare.
Autoritatea Europeană de Reglementare a Medicamentului precizează că din cauza număr limitat copiii și adolescenții incluși în studiu, nu a putut detecta noi efecte secundare neobișnuite și nici nu a putut evalua riscul de reacții adverse cunoscute, cum ar fi miocardita (inflamația mușchiului inimii) și pericardita (inflamația membranei care înconjoară inima).
Experții EMA anunță că beneficiile vaccinului ARNm de Modern depășesc riscurile la copiii cu vârsta peste 12 ani și în special la cei cu afecțiuni care cresc riscul de infecție severă cu covid-19.
Siguranța și eficacitatea vaccinului Modernatât la copii, cât și la adulți, va continua să fie urmărite îndeaproape prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studiile în curs și ulterioare.
Vaccinul de Modern este aprobat pentru utilizare în peste 50 de țări la nivel mondial, inclusiv Canada, SUA, Spațiul Economic European, Marea Britanie, Coreea de Sud etc.
Țările UE sunt primul din lumeîn care vaccinul de Modern se va aplica copiilor sub 18 ani. Modern se așteaptă să primească o aprobare similară în Canada și SUA.
