În urma unei evaluări de către Agenția Europeană a Medicamentului din Uniunea Europeană (UE), o nouă dată de expirare a vaccinului a fost aprobată pe Pfizer-BioNTech – Commirnaty. Schimbarea a fost adoptată începând cu 10 septembrie 2021 în condiții de depozitare la temperatură foarte scăzută.
Termenul de valabilitate al fiolei congelate a fost prelungit de la 6 la 9 luni. Această prelungire de 3 luni se aplică numai flacoanelor fabricate după data aprobării modificării, deoarece aceeași prelungire de valabilitate de 3 luni poate fi aplicată retroactiv flacoanelor fabricate înainte de data aprobării modificării.
Pachetele cu o dată de expirare imprimată pe etichetă din iunie 2021 până în martie 2022 pot fi utilizate în continuare până la 3 luni după data de expirare tipărită, dacă au fost respectate condițiile de depozitare aprobate la – 90 °C până la – 60 °C.
Într-o scrisoare către Uniunea Medicală Bulgară, inspectorul șef de sănătate de stat conf. Angel Kunchev solicită înființarea unei organizații care să informeze toate punctele temporare de imunizare și medicii generali despre modificările introduse în ceea ce privește vaccinarea.
Noua dată de expirare este reflectată și în prospectul de vaccin. Din aceasta reiese clar că vaccinurile odată decongelate nu trebuie recongelate.
Flacoane nedeschise păstrate la -90 prC – 60 prC pot fi transportate la -25 grade până la -15 grade până la două săptămâni, după care pot reveni din nou la -90 și -60 de grade. Apoi, de asemenea, durata lor de valabilitate este de 9 luni.
Flaconul dezghețat are o perioadă de valabilitate de până la o lună la o temperatură de 2 până la 8 grade și poate fi folosit pentru transport până la 12 ore.
După utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat până la 2 ore la până la 30 de grade. Flacoanele dezghețate pot fi manipulate în condiții de lumină a camerei.
Comirnaty trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.
După diluarea fiolelor cu Comirnaty conțin șase doze de vaccin a câte 0,3 ml fiecare. Pentru a extrage șase doze dintr-un flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu volum mic (inutilizabil) mort.
Înainte de diluare, dispersia dezghețată poate conține particule amorfe opace de culoare albă până la aproape albă.
