Ca parte a practicii terapeutice din Slovacia, se aplică regula potrivit căreia medicamentele care au fost înregistrate în Republica Slovacă pot fi utilizate pentru a trata bolile pacienților. Aceasta înseamnă că înainte ca medicamentul să fie introdus pe piață în Republica Slovacă și să devină „accesibil” pacienților, acesta trebuie să treacă printr-un proces strict de înregistrare, în care sunt verificate siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentului. Procesul de înregistrare a medicamentelor care pot fi utilizate în Slovacia este responsabilitatea Institutului de Stat pentru Controlul Drogurilor (ŠÚKL) sau Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). FarmaciaDr. Eva Gajdošová, reprezentant expert pentru producția de medicamente de la UNIPHARMA vă va spune mai multe despre acest subiect.
08.03.2023 ora 00:00
FarmaciaDr. Eva Gajdošová, reprezentant expert pentru producția de medicamente, UNIPHARMA – prima societate pe acțiuni farmaceutice slovace
În practica terapeutică întâlnim cazuri în care este necesară terapia cu medicamente neînregistrate. Cu toate acestea, o astfel de terapie trebuie să fie aprobată de Ministerul Sănătății al Republicii Slovace (MOH SR). În practică, acestea sunt cel mai adesea următoarele cazuri:
Indisponibilitatea medicamentelor:
Indisponibilitatea medicamentelor este o problemă actuală în Slovacia, precum și în Europa, a cărei cauză principală poate fi în principal suspendarea temporară a importului de medicamente, încetarea importului de medicamente, retragerea unui medicament de pe piață. sau un eșec în producerea unui medicament înregistrat. Una dintre soluțiile pentru a asigura un medicament înregistrat indisponibil este aducerea lui de înlocuire din străinătate și, prin urmare, asigurarea disponibilității medicamentului dat pentru pacienții slovaci.
Necesitatea unei terapii strict individualizate:
În prezent, mulți pacienți suferă de boli pentru care lipsesc medicamentele necesare cu înregistrare valabilă în Republica Slovacă. În străinătate însă, astfel de medicamente pot fi înregistrate și pot reprezenta singura opțiune de îmbunătățire a stării de sănătate a pacienților menționați anterior. Chiar și în acest caz, este posibil să se asigure medicamentul lipsă din străinătate.
Utilizare în afara etichetei:
Utilizare off-label înseamnă utilizarea medicamentului în afara condițiilor aprobate în timpul înregistrării și enumerate în rezumatul caracteristicilor medicamentului în ceea ce privește vârsta, indicația, doza, forma farmaceutică și modalitatea de administrare. Chiar și o astfel de utilizare trebuie să fie autorizată de Ministerul Sănătății al Republicii Slovace.
Cum funcționează securitatea în practică?
- Medicul se adresează farmaciei cooperante cu o solicitare pentru un anumit medicament neînregistrat sau medicament într-o anumită formă farmaceutică.
- Farmacia va contacta firma de distribuție cu această solicitare.
- Compania de distribuție va verifica disponibilitatea medicamentului/medicamentului neînregistrat în străinătate și va furniza farmaciei informații despre opțiunile de securitate și preț.
- Farmacia va furniza aceste informații medicului, care va solicita Ministerului Sănătății al Republicii Slovace un permis pentru utilizarea terapeutică a unui medicament neînregistrat.
- În cazul în care Ministerul Sănătății al Republicii Slovace permite utilizarea terapeutică a unui medicament neînregistrat și emite un acord scris, farmacia trimite permisiunea companiei de distribuție împreună cu comanda.
- Compania de distribuție va asigura importul medicamentului neînregistrat pe teritoriul Republicii Slovace și va livra medicamentul la farmacie, de unde pacientul care a fost autorizat să utilizeze medicamentul neînregistrat pentru uz terapeutic îl va ridica apoi.
Prețul medicamentelor neînregistrate
Prețul medicamentului neînregistrat include prețul producătorului și costurile autorizate necesare securizării medicamentului (costuri de transport, taxe vamale, monitorizarea temperaturii în timpul transportului etc.). Casa de asigurări de sănătate are dreptul de a decide cu privire la rambursarea unui medicament neînregistrat, care în cazuri justificate este autorizată să aprobe rambursarea medicamentului. Rambursarea unui medicament neînregistrat trebuie solicitată într-o cerere separată.
